GMP對純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)要求
發(fā)布日期:2017-11-13
GMP對制藥純化水設(shè)備的要求:
藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途,應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。
飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕,儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。
應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測,并有相應(yīng)的記錄。